1月26日，馴鹿新增馴鹿生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)中心（CDE）已正式審批通過其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液，生物賽注射液適應(yīng)申請(qǐng)研發(fā)代號(hào)CT103A）新增擴(kuò)展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無力（Myastheniagravis，伊基大富翁官方網(wǎng)站MG）的奧侖臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）（受理號(hào)：CXSL2300759）。

　　伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K®）已于2023年6月30日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，自免癥用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤，獲批本次重癥肌無力IND的馴鹿新增獲批進(jìn)一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥范圍，這也是生物賽注射液適應(yīng)申請(qǐng)其繼視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）后獲批IND的第二個(gè)自免領(lǐng)域適應(yīng)癥。馴鹿生物是伊基大富翁官方網(wǎng)站國內(nèi)率先將CAR-T產(chǎn)品用于自免適應(yīng)癥的公司，有望改變自免疾病的奧侖治療格局。

　　參考文獻(xiàn)

　　1. 中國重癥肌無力診斷和治療指南(2020)版

　　2. Incidence,自免癥 mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study - The Lancet Regional Health – Western Pacific.

　　3. Hospital and healthcare insurance system record–based epidemiological study of myasthenia gravis in southern and northern China | Neurological Sciences.

　　4. 《2023 NCN 大咖訪談|難治性重癥肌無力的突破療法及臨床應(yīng)用探討》，醫(yī)學(xué)界神經(jīng)病學(xué)頻道，獲批2023年9月11日